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本溪市市场监督管理局组织开展医疗器械说明书、标签专项检查

时间:2019-09-26 18:16来源:本溪市工商行政管理局 

2019年9月4日

为进一步加强医疗器械生产企业监管,提高医疗器械产品质量安全保障水平,按照省局《辽宁省药品监督管理局关于开展医疗器械说明书和标签专项检查的通知》的要求,市局组织辖区内医疗器械监管人员于5月中旬至9月开展了全市医疗器械产品说明书和标签的专项检查。 按照省局专项检查通知要求,市局医疗器械监管科组织本辖区医疗器械生产企业开展了说明书和标签的自查自纠,并结合企业自查情况,对生产企业进行了全覆盖检查。对其中2家3级监管企业、2家2级监管企业和3家1类备案生产企业实施了全项检查。重点检查了说明书和标签的内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规的要求;说明书和标签的内容是否与医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械生产许可证/备案凭证载明的内容一致;说明书和标签内容是否与经注册或备案的产品技术要求一致;说明书和标签是否符合适用的强制性标准要求;已注册医疗器械的说明书内容发生了变化,变化的内容如涉及注册变更或书面告知的,是否履行了相关手续。 专项检查期间,共出动执法人员146人次,对9家生产企业及部分经营企业进行了监督检查。经查,我市辖区内医疗器械生产企业说明书和标签总体合规,未发现存在违法违规行为。针对说明书、标签和包装标识涉及的法律法规、专业标准较多的情况,市局还组织各县(区)局器械医疗监管人员进行了有针对性的学习培训,不断拓宽器械监管人员的知识面,提升监管人员的专业素质,为依法履职创造了有力条件。另一方面通过加大宣传培训和监督检查力度,督促相关企业增强了质量管理意识和责任意识,提高了医疗器械产品质量保障水平。 通过此次专项检查,对我市医疗器械生产企业说明书和标签进行了一次有效排查。消除了风险隐患,进一步规范了企业的生产行为,促进了我市医疗器械产业健康、有序发展,保障了人民群众用械安全有效。

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